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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RM, RMAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56090
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2112-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiograph - Product Code LLZ
  • Causa
    Agfa service technician had incorrectly modified a report template at one site resulting in erroneous anatomic segment locators.
  • Acción
    A letter was sent to the consignee on 6/11/2010 indicating what steps would be taken by Agfa concerning the problem. The letter also included a feedback form which was to be returned to Agfa. The recall was expanded and a "URGENT SAFETY NOTICE" was sent to each additional consignee on January 25, 2012. The letter described the potential issue and mitigation. Acknowledgment, via FAX-Back or email, that the information was received and understood has been requested from the additional consignees.

Device

Device Recall RM, RMAT
  • Modelo / Serial
    Model No. L9M2100; Software Versions RM 2.08.12.00.00. All versions of the CV Reporting (RM) are now affected.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AK, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, MS, MT, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI and Canada
  • Descripción del producto
    IMPAX CV Results Manager/Results Manager Administration Tool
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA