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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RoboCouch Patient Positioning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accuray Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1155-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117112
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Couch, radiation therapy, powered - Product Code JAI
  • Causa
    A5 gearboxes responsible for pitch (head up and head down) and roll (patient left and right) motions of the robocouch manipulator may be defective.
  • Acción
    Accuray issued an Urgent Advisory Notification letter dated March 27, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that Field Service Engineers will be replacing the affected product. Questions and concerns are to be directed to Accuray Customer Support at 1-877-668-8667

Device

Device Recall RoboCouch Patient Positioning System
  • Modelo / Serial
    Model number: 025007
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including the states of: OH, MO. OK, CA and VA and the countries of: Finland, France, Luxembourg, Poland, Russia, Turkey and Japan.
  • Descripción del producto
    RoboCouch Patient Positioning System || Product Usage: is intended for use in the support and positioning of a patient during radiosurgery and radiotherapy procedures and other medical procedures when precise positioning is required.
  • Manufacturer
    Accuray Incorporated

Manufacturer

Accuray Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Accuray Incorporated, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA