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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ROC Lumbar bolt caddy

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alphatec Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0036-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83899
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Tray - Product Code LRP
  • Causa
    Alphatec discovered that the lot of bolt caddies had the incorrect bolt length laser etched on one side of the caddy. the actual roc bolts themselves are correctly laser etched.
  • Acción
    Alphatec contacted consignees via phone on December 16, 2008 and informed consignees that they will arrange to have Federal Express contact them for pick-up. Consignees were asked to check their inventory to see where this product is located, and ensure that it is put on hold for return; and what days and hours they are in the office, (Confirm address: attach copy of the pick-up request form.) If they have any follow up questions, they were told to call 1-800-922-1356.

Device

Device Recall ROC Lumbar bolt caddy
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 53298
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of TX, FL, & NJ.
  • Descripción del producto
    ROC Lumbar bolt caddy, Part Number: 81997-01-05. || Sterilization container for ROC bolts/screws. Product is used to contain spinal implants.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA