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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45805
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0377-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66183
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyte Calibrator - Product Code JIX
  • Causa
    High quality control recovery: undetected high quality control recovery in bicarbonate assay.
  • Acción
    Consignees were notified of this recall by an Urgent Medical Device Recall letter sent on 11/14/07. The letter instructed the users to immediately discontinue use of Ammonia/ Ethanol/CO2 Control N and Ammonia/Ethanol/CO2 Control A (with listed lots) for quality control assessment of the bicarbonate assay. They were informed that controls may still be used to assess ammonia and ethanol, but alternative controls must be used for assessment of the bicarbonate assay. Consignees are instructed to destroy products at their facility. Consignees were notified of the availability of replacement product via letter dated .

Device

Device Recall Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator
  • Modelo / Serial
    Lot No: 179070-01 and 179070-02; exp. 4/30/2008.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distibution
  • Descripción del producto
    Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator for use in conjunction with Roche/Hitachi, COBAS INTEGRA, cobas c111 and cobas c 501 clinical chemistry analyzers; Catalog No. 20751995190. Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN 46250
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA