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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche Coaguchek XS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Operations, inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52724
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2002-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83818
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    The recommended cleaning procedures for the meter may cause a malfunction and falsely elevated test result reports.
  • Acción
    Roche Diagnostics Operations, Inc. notified Consignees by letter dated July 22, 2009 informing them of the problem and instructing them to use revised cleaning procedures. For further questions, contact Roche Diagnostics Operations, Inc. at 1-317-521-3194.

Device

Device Recall Roche Coaguchek XS
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Roche CoaguChek XS System, CoaguChek XS PST Kit, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; Catalog/Model Number 04837738001. || CoaguChek XS System and CoaguChek XS Plus System are point of care monitoring devices for people taking oral anticoagulation medication.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Operations, inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA