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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche/Hitachi Modular Analytics System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50171
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1068-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74896
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chemistry Analyzer for Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    If a masked module is unmasked during the reagent registration process, the calibration parameters may be assigned to the wrong reagents, resulting in the reporting of incorrect control and sample results.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction letter dated 11/12/08 and instructed to only execute "module unmasking" when the unit is in "standby" mode and to consult with their physicians at the facility to determine the clinical implications and whether any clinical intervention is needed for patients treated based upon results obtained with this software. Questions should be directed to Roche Diagnostics Technical Support at 1-800-428-2336.

Device

Device Recall Roche/Hitachi Modular Analytics System
  • Modelo / Serial
    All units with software version 08-03.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of California, Florida, Georgia, Hawaii, Indiana, Maryland, New York, North Carolina, Pennsylvania, and Virginia.
  • Descripción del producto
    Roche/Hitachi Modular Analytics System, clinical chemistry analyzer, Modular P Module, Roche Diagnostics Corp., Indpls., IN; GMMI No. 03284549001. || Is a fully automatic, computerized chemistry analyzer intended for in vitro quantitative and qualitative determinations of a wide range analytes. The instrument is capable of performing potentiometric and photometric assays.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA