Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche/Hitachi Modular D Module GMMI clinical chemistry analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chemistry analyzer - Product Code JJE
  • Causa
    Possible mismatch between patient and result.
  • Acción
    Consignees were notified via Urgent Medical Device Correction letter dated 3/21/08, which instructed them to not manually order QC test selections while the system is in operation mode and that they can only manually order QC when the system is in Stand-by mode. Consignees are instructed to consult with their physicians or pathologist to determine specific clinical implications for their patients. The firm states that this issue will be resolved in the next version of software.


  • Modelo / Serial
    All units with software version 08-02.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of Florida, Georgia, Indiana, New Jersey and North Carolina.
  • Descripción del producto
    Roche/Hitachi Modular Analytics System, Modular D Module GMMI clinical chemistry analyzer; Catalog number 03284522001. || Intended for qualitative and quantitative in vitro determinations using a wide variety of tests. || Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, Indianapolis, IN, 46250
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source