Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche Molecular Diagnostics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70058
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0999-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Somatic gene mutation detection system - Product Code OWD
  • Causa
    Cobas kras mutation kit t10786 is generating invalid results for the mutant control and/or kras calibrator.
  • Acción
    RMS issued an Urgent Field Safety Notice on 12/18/2014. A Quality Notification was provided to all users of the of cobas¿ KRAS Mutation Kit CE-IVD, lots T13091, T15435, T15475, T14777, and W00389, informing them of the issue and instructing them to discontinue use and discard any remaining inventory immediately.

Device

Device Recall Roche Molecular Diagnostics
  • Modelo / Serial
    Lots T10786 T13091, T15435, T15475, T14777, and W00389
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign Distributed.
  • Descripción del producto
    cobas 4800 KRAS AMP/DET 24T CE-IVD Mutation Test; CE-IVD 5852170190. || Intended for the identification of mutations in codons 12,13 and 61 of the KRAS Gene in DNA derived from formalin-fixed paraffin-embedded human colorectal and non-small cell lung cancer tissues.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA