Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ronci

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The OR Group.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27655
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0182-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30284
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Board, Bed - Product Code FPS
  • Causa
    Imaging table with extension may fail if the table leg is incorrectly positioned and the load exceeds the maximum weight of 400 lb.
  • Acción
    The OR Group forwarded by 2nd day mail on 11/6/03 the repair kit and instructions to the accounts.

Device

Device Recall Ronci
  • Modelo / Serial
    S/N''S: R00043, R001080, R001092, R001198, R0001341, R001370, R001374, R001366, R001337, R001497, R001478, R001493, R001501, R001529, R001812, R001816, R002023.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. CA, FL, GA, IA MI, MT, NH, OH, NJ, NY, SC, UT, TX, VA
  • Descripción del producto
    Ronci Surgical Universal Imaging Extension used with the Ronci Pain Management Table System || Catalog Number: R-934-25A
  • Manufacturer
    The OR Group

Manufacturer

The OR Group
  • Dirección del fabricante
    The OR Group, 531 Main St, Acton MA 01720-3934
  • Source
    USFDA