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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ROTH MOBELI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EOS Imaging.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2626-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156038
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aid, transfer - Product Code IKX
  • Causa
    Roth mobeli grab handles could detach and patient could fall if the eos system operator does not follow instructions. before each use, the operator must examine the vacuum safety indicator to check the vacuum is monitored and sufficient and the grab handle correctly attached. do not use grab handles to help patient up. the handles are only for stabilizing the patients hand or arm in the eos cabin.
  • Acción
    EOS Imaging sent Field Safety Notice letter and Removal Instructions May 30, 2017. Customers are to immediately discontinue use of the grab handles and remove them from all affected units from inventory and return to a EOS Imaging. For further questions please call (678) 564-5400.

Device

Device Recall ROTH MOBELI
  • Modelo / Serial
    ROTH Catalogue Numbers 14002 96 S and 14002 25 S only.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : Pennsylvania, Massachusetts, Minnesota, Alabama, Michigan, Texas and Washington.
  • Descripción del producto
    ROTH MOBELI Grab Handles used with EOS System: MOBELI Stabi Vario Grab Handle, ROTH Catalogue Number 14002 96 S, EOS Imaging Catalogue Number 9000111773; and MOBELI Dual Grip Grab Handle, ROTH Catalogue Number 14002 25 S, EOS Imaging Catalogue Number 9000111774.
  • Manufacturer
    EOS Imaging

Manufacturer

EOS Imaging
  • Dirección del fabricante
    EOS Imaging, 4 Ieme Etage, 10 rue Mercoeur, Paris France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    EOS Imaging SA
  • Source
    USFDA