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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RotoProne Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kinetic Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34296
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0520-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, Patient Rotation, Powered - Product Code IKZ
  • Causa
    To correct software issues in software versions 1.3 and 1.5 and to upgrade hatch latch handles to a more ergonomic design.
  • Acción
    All KCI Service Centers notified via Technical Bulletin of upgrades. 1/24/2005

Device

Device Recall RotoProne Therapy System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: RRFK00036 - RRFK00128.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices distributed nationwide.
  • Descripción del producto
    RotoProne powered patient rotation bed, part #209500, distributed by Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, TX.
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA