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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RT5100 Refractor and RT3100 Refractor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1853-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Refractor, manual, non-powered, including phoropter - Product Code HKN
  • Causa
    Near point chart arm of rt 5100 and rt-3100 refractors may lower spontaneously with potential for patient injury.
  • Acción
    Recall/Field Correction letters were sent to doctors on June 9, 2014 with a preventive maintenance instruction to be performed on the device by user. Also included are the necessary tools to perform actions. Customers are to complete and return the Recall Response Card. Questions are to be directed to Customer Service. Contact Information: Customer Service: 1-800-891-1772 E-mail: RT-5100 update@noritsu.com

Device

Device Recall RT5100 Refractor and RT3100 Refractor
  • Modelo / Serial
    RT-5100 and RT-3100, various serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution only.
  • Descripción del producto
    RT-5100 Refractor and RT-3100 Refractor; || Distributed by MARCO Opthalmic: || Manufactured by NIDEK CO., Ltd., Aichi, Japan. || Instrument provides means of positioning spherical and cylindrical lenses, prisms and other optical devices in front of a subject's eyes for purpose of determining refractive error and binocular functions.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA