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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rubella IgG ELISA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54124
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0922-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87540
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    enzyme linked immunoabsorbent assay, rubella - Product Code LFX
  • Causa
    Diasorin rubella igg kits of lot 123127a were packed with one coated microtiter plate instead of two microtiter plates as indicated in the product labeling. the risk is the possibility of delayed patient test results.
  • Acción
    Consignees were sent a DiaSorin Customer Notification letter dated December 16, 2009. The Letter was addressed to Customer. The letter described the product and the problem and indicated a replacement product will be provided. Requested consignees to complete the acknowledgement receipt form. For questions or concerns please contact DiaSorin Inc., Technical Services at 1-800-328-1482 or 651-439-9710.

Device

Device Recall Rubella IgG ELISA Kit
  • Modelo / Serial
    Lot 123127A
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution: CA, CT, MA, MD, IL, OR
  • Descripción del producto
    DiaSorin Rubella IgG ELISA Kit, Cat. # 7545, 2 x 6 Wells, DiaSorin Inc., 1951 northwestern Avenue, Stillwater, MN 55082-0285, Lot 123127A, Exp. 2010//07/28.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA