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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RUSCH ENDOBRONCHIAL TUBE SETS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71727
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2410-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, bronchial (w/wo connector) - Product Code BTS
  • Causa
    Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use.
  • Acción
    Recall letters were sent on 11/21/2014 to consignees requesting them to discontinue use and quarantine the products. The letter includes a reply form to be returned. The letter to the distributors requested a sub-recall, and included a recall letter to be sent to their accounts.

Device

Device Recall RUSCH ENDOBRONCHIAL TUBE SETS
  • Modelo / Serial
    Product Code 115901-000065 Batch Number 13FT06, 13IT05, 13JT08, 13KT12, 14CT11, 14DT03, 14DT24, 14ET04, 14FT04, 14FT20, 14GT10; Product Code 115901-000080 - Batch Number 13GT16, 13KT18, 13LT08, 14CT11, 14DT03, 14DT24, 14GT15, 14HT12, 14HT20, 14JT04, 14JT12, 14JT21
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AK, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MS, MO, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV. WI, DC, Puerto Rico, Canada, Bolivia, Ecuador, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Taiwan, Trinidad & Tobago
  • Descripción del producto
    Bronchial One Lumen Tube - Right
  • Manufacturer
    Teleflex, Inc.

Manufacturer

Teleflex, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Teleflex, Inc., 550 E Swedesford Rd Ste 400, Wayne PA 19087-1601
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA