Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rusch, Latex Free Robertazzi Airway

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1519-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Airway, nasopharyngeal - Product Code BTQ
  • Causa
    Labeling error.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall by letter on 1/13/2017. The letter requested that they immediately discontinue use and quarantine the recalled product. Distributors were requested to conduct a sub-recall. The letter included a reply form which was to be returned to Teleflex.

Device

Device Recall Rusch, Latex Free Robertazzi Airway
  • Modelo / Serial
    Lot/Batch Numbers 16A14 and 16A14
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the state of AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, NV, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and the countries of Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Teleflex Green Non-Latex Robertazzi Nasopharyngeal Airway, Catalog No. 123130 and 123132 || Product Usage: || To provide a patent airway for a patient with a blockage or potential blockage of the nasal cavity or nasopharynx.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA