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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rusch TracheoFlex Tracheostomy Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75053
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0044-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149196
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Causa
    The connector may disconnect from the tracheostomy tube during use.
  • Acción
    Teleflex sent an Urgent Field Safety Notice dated August 26, 2016, to all affected consignees. The letter requested that consignees cease use and distribution of stock, quarantine immediately, and return the product. Also, the letter requested a sub-recall if the product had been further distributed. The letter included an Acknowledgement Form which is to be returned. Customers with questions were instructed to contact their local sales representative or Customer Service. For questions regarding this recall call 610-378-0131.

Device

Device Recall Rusch TracheoFlex Tracheostomy Tube
  • Modelo / Serial
    Lot - 15451, 15291, 15331, 15371, 15501, 15261, 15391, 15421, 15461, 15491
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) to CA and countries of: Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Japan, Poland, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Willy Rusch GmbH Tracheostomy Tube Set || Cannulation of tracheotomised patients, particularly in the case of a narrow tracheostoma and narrow-lumen tracheas. When using cannulas with curr. For short term intermittent inflation.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville NC 27560-5437
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA