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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RUSCH TruLite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68697
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2130-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128462
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laryngoscope - Product Code CCW
  • Causa
    There is a possibility the handle of the laryngoscope may heat up and melt the end cap.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on/about 06/30/2014.

Device

Device Recall RUSCH TruLite
  • Modelo / Serial
    Product Code: 004660000, (Size Miller 0), Lot numbers: 1306602, 1308602 & 1310602; Product Code: 004660001, (Size Miller 1), Lot numbers: 1306612, 1308612 & 1310612; Product Code: 004660002, (Size Miller 2), Lot numbers: 1306622, 1308622, 1309622 & 1310622; Product Code: 004660003, (Size Miller 3), Lot numbers: 1306632 & 1310632; Product Code: 004660004, (Size Miller 4), Lot numbers: 1306642, 1308642 & 1309642; Product Code: 004660010, (Size Miller 00), Lot numbers: 1306592, 1308592, 1309592, 1312592 & 1401592; Product Code: 004661002, (Size Mac 2), Lot numbers: 1306522, 1308522 & 1310522; Product Code: 004661003, (Size Mac 3), Lot numbers: 1306532, 1308532 & 1310532 and Product Code: 004661004, (Size Mac 4), Lot numbers: 306542, 1308542 & 1309542.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. Nationwide
  • Descripción del producto
    RUSCH, TruLite, One-Piece Disposable Laryngoscope Handle Blade Combination, Non-Sterile, Rx Only, Distributed by: Teleflex Medical.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA