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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RX ACCULINK Carotid Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53607
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0749-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86017
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Carotid Stent System - Product Code NIM
  • Causa
    The recall was initiated after abbott vascular discovered, through internal testing, that the affected lot may not meet our quality specifications for catheter shaft tensile strength.
  • Acción
    Abbott Vascular's Sales Representatives initiated customer contact with the identified consignees beginning October 1, 2009 . They provided the consignees with a recall letter with attached fax-back effectiveness check form. The recall letter instructed the consignees to work with their local account representative to review their inventory, complete the attached recall effectiveness check form and return identified products to Abbott Vascular. For further information, contact Abbott Vascular Customer Service at 1-800-227-9902.

Device

Device Recall RX ACCULINK Carotid Stent System
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 9081851
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    RX ACCULINK Carotid Stent System, 10x40 mm, Product Number: 1011344-40, Lot Number: 9081851. || Indicated for the treatment of patients at high risk for adverse events from carotid endarterectomy who require carotid revascularization.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA