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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RX Imola

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79968
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2059-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164051
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Abnormal premature termination of the software could affect the use of the analyser when running patient samples. the impact being a delay in reporting test results.
  • Acción
    All customers will be contacted directly by email and will be followed up with once every 2 weeks over a period of 6 weeks. Customers are advised to update the software in all analyzers. For further questions, please call 1 (866)472-6369.

Device

Device Recall RX Imola
  • Modelo / Serial
    GTIN 05055273206104. All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including Puerto Rico and the state of : West Virginia.
  • Descripción del producto
    RX Imola (RX4900) || For Professional Use for the quantitative in vitro determination of various clinical chemistry tests.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories, 515 Industrial Blvd, Kearneysville WV 25430-2778
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA