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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RX2 COUDE Epidural Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Epimed International.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77842
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0087-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Epidural anesthesia kit - Product Code OGE
  • Causa
    Potential for partially incomplete seal of product, impacting sterility.
  • Acción
    Consignees were contacted 07/24/2017 via email and phone, notifying them of the recall. Consignees were asked to contact the recalling firm to report the number of affected product on hand. A second, updated recall notification was sent on 08/04/2017. Instructions included to examine inventory and quarantine any affected product, contact Epimed to arrange return/credit of the affected product, and complete and return the response form.

Device

Device Recall RX2 COUDE Epidural Needle
  • Modelo / Serial
    Lot No. 12168200; Ref No. 107-1416.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: AR, CA, IA, IN, KY, LA, MI, NY, OH, OR, TN, TX, & WA. Foreign: Canada, Czech Republic, Germany ,& Turkey.
  • Descripción del producto
    RX-2 COUDE Epidural Needle, 16g x 3.5in (8.9cm)TW, 10 units, Calibrated, Plastic Hub, Detachable Wing, Blunt Stylet, Sterile, Rx only, For Use with 19g or Smaller Catheter
  • Manufacturer
    Epimed International

Manufacturer

Epimed International
  • Dirección del fabricante
    Epimed International, 13958 Diplomat Dr, Farmers Branch TX 75234-8805
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Epimed International Inc
  • Source
    USFDA