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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Safco Supergrade Earloop Masks

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Safco Dental Supply Co. Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0944-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mask, Surgical - Product Code FXX
  • Causa
    The product labeling incorrectly lists the particle filtration efficiency as exceeding 99% at 0.1 micron when it should state 95% filtration.
  • Acción
    Recalled by letter dated 5/30/03, informing the dentists that the earloop masks were mislabled with the wrong particle filtration efficiency. Correction labels were included with the letter for the dentists to field correct the boxes of masks in their office inventory.

Device

Device Recall Safco Supergrade Earloop Masks
  • Modelo / Serial
    all lots of product code 372-8114 (blue) and 372-8125 (pink)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Supergrade Earloop Masks, surgical mask; 50 masks per box; Distributed by Safco Dental Supply Co., Northbrook, IL 60062
  • Manufacturer
    Safco Dental Supply Co. Inc.

Manufacturer

Safco Dental Supply Co. Inc.
  • Dirección del fabricante
    Safco Dental Supply Co. Inc., 2121 Shermer, Northbrook IL 60062
  • Source
    USFDA