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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Safe Connect

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remington Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55804
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2223-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91851
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cable, transducer and electrode, patient (including connector) - Product Code DSA
  • Causa
    The safe connect component may separate from the cable, causing the cable to become unplugged from the epg.
  • Acción
    Consignees were notified on/about 05/19/2010. They were instructed to examine their inventory and quarantine product subject to the recall. If they distributed the product, they were advised to identify their customers and notify them of the recall (via the recall letter). A Return Authorization was provided. More information can be obtained by calling 770.888.8520.

Device

Device Recall Safe Connect
  • Modelo / Serial
    Lot number: 100701
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TX, TN, TX, VA, WA, WI and Canada.
  • Descripción del producto
    Disposable Surgical Cable, Product Code: FL-601-97 (100), Single use, Rx Only, Remington Medical, Inc., 6830 Meadowridge Court, Alpharetta, GA 30005 || Usage: Temporary pacing of open hearts: used with External Pacing Generators (EPGs).
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Remington Medical, Inc.
  • Source
    USFDA