Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SafeStep Huber Needle Set with YInjection Site

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76008
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0986-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Bard access systems announces a voluntary field action for the safestep¿ huber needle set with y-injection site and miniloc¿ safety infusion set winged without y-injection site devices because sets may contain one or more units where the needle length and gage differs from the length and gage described on the label.
  • Acción
    Bard sent an Urgent Notification letter dated December 16, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to identify and return affected product. For questions call 1-800-290-1689.

Device

Device Recall SafeStep Huber Needle Set with YInjection Site
  • Modelo / Serial
    Lot Number: ASZKS076
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of CA, CO, FL, GA, HI, IL, MA, MD, NJ, OH, OR, TX.
  • Descripción del producto
    SafeStep¿ Huber Needle Set with Y-Injection Site. Product Code: LH-0029YN. Packaged as single units in thermoformed trays. There are 25 SafeStep¿ trays per case and 100 per carton. || Product Usage: || Intended for the administration of fluids and drugs, or blood sampling through surgically implanted vascular ports.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 N 5600 W, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA