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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Safety PICC Insertion Tray with Chloraprep OneStep

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Healthcare Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69762
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2096-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132569
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, catheter - Product Code GCB
  • Causa
    An incorrect item number is packed within the outside "piggybacked" package. the interior sealed sterile kit is correct and no adverse issues affect that part of the item. the non-sterile outside "piggybacked" package mistakenly contains item #8881579121 - syringe prefilled, saline flush, 09% sodium chloride and is a nonsterile product that cannot be dropped into the sterile field.
  • Acción
    Custom Healthcare System sent an Urgent Product Recall letter dated November 5, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. PLEASE CHECK YOUR INVENTORY AND QUARANTINE ANY AFFECTED PRODUCT MATCHING THE DESCRIPTIONS ABOVE. Call 804 (421-5959) with regards to returning the affected products. Return Authorizations will be issued and product pickup and return will be scheduled.

Device

Device Recall Safety PICC Insertion Tray with Chloraprep OneStep
  • Modelo / Serial
    Lot#92414 Exp Date 11/1/15, Lot#100214 Exp Date 11/1/15 Lot#100914 Exp Date 11/1/15
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to CT.
  • Descripción del producto
    Safety PICC Insertion Tray with Chloraprep OneStep - Model #5026CL-9 - 12 pr case. Packaged for Physician use only.
  • Manufacturer
    Custom Healthcare Systems, Inc.

Manufacturer

Custom Healthcare Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Healthcare Systems, Inc., 4205 Eubank Rd, Richmond VA 23231-4328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Healthcare Systems Inc.
  • Source
    USFDA