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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sage InVitro Fertilization

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75094
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2851-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149347
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Media, reproductive - Product Code MQL
  • Causa
    Products contain international package insert and not the correct usa package insert.
  • Acción
    CooperSurgical sent an Advisory Notice dated August 25, 2016, to affected customers via UPS with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product and detailed the necessary actions to be taken by customers who carried the affected lots in their inventory. The advisory notification asked customers to replace the previously inserted incorrect Instructions for use (IFU) with the correct IFU sent with the advisory notification. For questions regarding this recall call 203-601-5200.

Device

Device Recall Sage InVitro Fertilization
  • Modelo / Serial
    Lot no 16140184 expires April 2017 Lot no 15430149 expires Oct. 2016
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CA, GA, and NY
  • Descripción del producto
    Sage In-Vitro Fertilization- CSC (Choline Substituted Cryopreservation) Thawing Medium || Product Number: ART-8018 || Intended for use in freezing embryos. This product is intended for thawing of embryos frozen with ART-8017, CSC Freezing Medium. This kit is designed to be used in conjunction with the SAGE CSC Freezing Medium Kit (ART-8017).
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA