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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Salute

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36922
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0375-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49571
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical instrument - Product Code GDW
  • Causa
    Inadequate directions for use in the salute system. labeling -revised to provide updated instructions for use and proper servicing.
  • Acción
    Davol notified users by a first letter on 12/27/06 providng a introductory letter explaining the Enhanced Servicing Program and changes made to the IFU (re: servicing, tip inspection, end of wire, and test fire protocol). A second letter will issue to accounts to identifying the serial number to be serviced and returned to Davol.

Device

Device Recall Salute
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Austria, Italy, Israel, Finland, Switzerland, Portugal, Japan, France, Spain, Greece, Belgium, Germany, Sweden, Holland, Denmark, UK, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Davol Salute Fixation System, 18cm Reusable Shaft (Short/Open) with Handle. To attach mesh to the abdominal wall. || Reference Number 0113037 or 9113037(refurbished)
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Sockanossett Crossroad, Cranston RI 02920
  • Source
    USFDA