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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sarns Centrifugal Pump with XCoating

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2606-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93229
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Centrifugal Pump (Non-Roller Type) - Product Code KFM
  • Causa
    Medical device component may malfunction and require user intervention during surgical bypass procedures.
  • Acción
    The recalling firm notified end users, perfusion groups, and distributors by phone, fax, email and mail on 03/15/10 to advise of the required recall actions with instructions for labeling and returning the involved product from the customer level. The firm expanded their recall to include additional lots on 05/17/10. If you have any questions, please contact Customer Service at 800-521-2818.

Device

Device Recall Sarns Centrifugal Pump with XCoating
  • Modelo / Serial
    Pump manufacturing lots:  MA04 MA11 MA18 MA25 MC01 MC08 MC15 MC22 MD01 LM12 LM19 LN30 LN23 LP21 LM05 MD22 LP14A LP14 LP14AR MA04R LF04A LM26A LN02A MD29 ME05 MA11R MD15 LE13R LF04R LF11R LF18R LM26T LN02T LN09T LN16T LN23T LN30T LP07T LP14T LP21T MA04T MA11T MA11TA MA18A MA18R MA18T MA18TR MA25R MA25T MA25TA MC01T MC08T MC15T MC22T MD08 MD08T MD22T ME12 ME12T ME19 ME19T
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was sold to medical device distributors and to direct accounts nationwide and to a subsidiary in Japan.
  • Descripción del producto
    Sarns Centrifugal Pump with X-Coating, packaged within custom ordered Cardiovascular Procedure Kits, P/N 3ZZ164275X, 3ZZ164275, CEOT028, CEOT032; and as single sterile units with product codes CV-164275, 164275 and 164275X. || CV-164275 is an item number for product that is sold to foreign affiliate. || Usage: The Sarns Centrifugal Pump (with X-Coating) is indicated as an extracorporeal blood pump for use in cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton MD 21921-5315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA