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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sarns MP4 Cardioplegia Sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0664-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26348
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTR
  • Causa
    There is a potential for delivery of a lower than intended amount of cardioplegia solution to the heart during surgery.
  • Acción
    Initial customers were notified by telephone beginning on February 25, 2003. A follow-up recall letter dated February 27, 2003 was sent to each customer. Wholesalers were requested to either contact their customers or to provide their customer information to Terumo so that Terumo could notify the customers.

Device

Device Recall Sarns MP4 Cardioplegia Sets

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd., Ann Arbor MI 48103
  • Source
    USFDA