Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sarns Sternal Saw I System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blade, saw, surgical, cardiovascular - Product Code DWH
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems has received one report of minute metal shavings leaking from the sarns sternal saw i system at the point where the saw blade is inserted into the saw handpiece.
  • Acción
    On 11/16/2011, 11/23/11, 02/3/12, 03/22/12, and 4/24/12 the firm sent a letter entitled "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" to it's domestic direct accounts that included the name of the device, catalog and lot numbers, dates of distribution, and instructions to discontinue use and return the device to the firm for destruction, with a Fax-back response form to be submitted. Medwatch reporting information was also included in the letter. Questions and comments are to be addressed by Customer Service @ 1-800-521-2818, M-F, 8-6 EST


  • Modelo / Serial
    Catalog number 6090, Serial Numbers 0 - 10186
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, and the countries of Colombia, Argentina, Lebanon, Belgium, Chile, India, Sri Lanka, Jordan, Egypt, Mexico, Brazil, Taiwan, Honduras, Canada, Germany, Singapore, Republic of Georgia, Hong Kong, Japan, UAE, Philippines, Thailand and South Africa.
  • Descripción del producto
    Terumo, Sarns Sternal Saw I System, Catalog 6090. The Sarns Sternal Saw I is indicated for use in splitting the sternum during thoracic surgery.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source