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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sarns TCM II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79652
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1418-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2018-04-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162909
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Causa
    Update to cooler-heater cleaning instructions.
  • Acción
    The firm,Terumo Cardiovascular Systems Corporation, mailed customers an "Urgent Medical Device Correction" letter dated 2/16/18. The letter described the product, problem and actions to be taken. The Customers were instructed to do the following: 1) discard the current Sarns TCM, TCM II Cooling and Heating, or tHX2 Temperature Management Systems cleaning guides; 2) Review the notice and updated cleaning guides, and ensure all users receive notice of the updated cleaning guides and; 3) Return the Customer Response Form acknowledging receipt of the notice via Terumo Recall Email: tcvs.recall@terumomedical.com or Terumo Recall Fax: 734-741-6149. The letter also includes a list of the updates to the cleaning guides. Customers with questions may contact Terumo CVS Customer Service (800) 521-2818, Monday-Friday, 8am-6pm ET or Fax (734)741-6149.

Device

Device Recall Sarns TCM II
  • Modelo / Serial
    All Lot Codes
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (Nationwide), Australia, Belgium, Canada, Chile, China. Colombia, Dominican Republic, England, Finland, France, Germany, Greece, HK, India, Indonesia, Iran. Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates,and Vietnam.
  • Descripción del producto
    Sarns TCM II, Catalog Numbers: 4415; 4416;164925; 164930;164935;164940 UDI 00886799000014 || The Sarns TCM is indicated for controlling and monitoring patient temperature .
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA