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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SATELLITE Spinal System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35261
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1088-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45681
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal fixation device - Product Code MAX
  • Causa
    Device distribution without marketing clearance.
  • Acción
    The recalling firm sent out a letter notifying the implanting surgeon that he had implanted a device that was not approved for use.

Device

Device Recall SATELLITE Spinal System
  • Modelo / Serial
    Cat No. 8000208, Lot No. W05K0555
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    LA
  • Descripción del producto
    8mm SATELLITE¿ Sphere CoCr contained in a SATELLITE¿ Spinal System (internal fixation device-vertebral stabilization/fusion)
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Pl, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA