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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SC2316, Distal Femoral Augment with Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stelkast Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65823
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2136-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120308
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The firm became aware of an incident relating to a breach of sterility in the sterility barrier packaging of sc2316, distal femoral augment with screw.
  • Acción
    Stelkast called and emailed all customers on June 24, 2013, to notify them of the recall. Customers were asked to recover all affected products from their inventory and return them to Stelkast. Customers were instructed to contact Stelkast Customer Service for a Return Authorization (RA) Number prior to shipment to Stelkast. Customers with questions were instructed to call 1-888-273-1583. For questions regarding this recall call 724-941-6368.

Device

Device Recall SC2316, Distal Femoral Augment with Screw
  • Modelo / Serial
    Part number SC2316-3-5 with lot number 22389-111609. Part number SC2316-4-5 with lot number 22587-111609. Part number SC2316-5-5 with lot number 23214-111609.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including TX, VA, OK, and PA
  • Descripción del producto
    SC2316, Distal Femoral Augment with Screw || Total knee replacement due to osteoarthritis, osteonecrosis, rheumatoid arthritis and/or post-traumatic degenerative problems and revision of failed previous reconstructions.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Dirección del fabricante
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA