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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SCFE Drivers of the FreeGliding SCFE Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pega Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1848-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Scfe drivers of the free-gliding scfe screw system are recalled because the handle of the instruments may detach from the shaft if high torques are applied in counter-clockwise rotation.
  • Acción
    Pega Medical sent an Urgent Field Safety-Recall letter via email on June 15, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Advise on action to be taken by the customer: ¿ Identify the device with the same catalogue number and lot number ¿ Return the device to Pega Medical Inc. to the address shown below using the FedEx account. For further questions please call the firm at 450-688-5144 x. 242.

Device

Device Recall SCFE Drivers of the FreeGliding SCFE Screw System
  • Modelo / Serial
    Part Number: SCF-MLD265, LOT#: 130703-01. Part Number: SCF-MLD273, LOT#: 130703-02.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : FL and TN.
  • Descripción del producto
    Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) Drivers of the Free-Gliding SCFE Screw System with catalogue number SCF-MLD265 and SCF-MLD273.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA