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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Schiff

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EMD Chemicals Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36096
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0305-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code KKS
  • Causa
    Due to loose caps, the so2 levels dropped significantly from release levels causing the product not to perform properly.
  • Acción
    On July 27, 2006 EMD contacted its direct account customers via letter. The firm requested discontinue use of the product and contact EMD for return.

Device

Device Recall Schiff
  • Modelo / Serial
    Item Number 64945/93 Lot # 5341, Exp. Date: May 31, 2007.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set. in vitro diagnostic. Product size configuration: Set of 4 bottles including Schiff Reagent 225mL, Light Green SF Yellowish Stain 225mL, Sodium Carbonate Solution 225mL, and Periodic Acid Solution 225mL. Each kit provides reagents sufficient for a maximum of 100 tests.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Dirección del fabricante
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA