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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SCIPRO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Scion Cardio-Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26463
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0554-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27721
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dislodger, Stone, Flexible - Product Code FGO
  • Causa
    Possible difficulty for the user in opening the stone retrieval basket.
  • Acción
    The firm mailed a recall letter on May 23, 2003 with a pre-paid FedEx shipment label to the consignees requesting that they return the indicated product and lot number. The firm recieved a response from each consignee and accounted for all shipped product by 6/24/2003.

Device

Device Recall SCIPRO
  • Modelo / Serial
    Lot # OML30403-01
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed 12 hospitals and clinics in NJ, RI, NY, PA, VA, KY, TX, OH, TX AND FL.
  • Descripción del producto
    SCIPRO Flexible Stone Dislodger and Retrieval Set Catalog # SP3000146ST
  • Manufacturer
    Scion Cardio-Vascular, Inc.

Manufacturer

Scion Cardio-Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Scion Cardio-Vascular, Inc., 14256 SW 119 Avenue, Miami FL 33186
  • Source
    USFDA