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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Scorpio Total Knee Cruciate Retraining Femoral Component

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47219
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1381-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69049
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    Mislabeled: the labeling indicates a scorpio cr femoral component, however, the device inside the package is actually a scorpio ps femoral component.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 2/8/05. For additional information contact 201-831-5825.

Device

Device Recall Scorpio Total Knee Cruciate Retraining Femoral Component
  • Modelo / Serial
    Lot Number: K04W966.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and countries of Canada, Mexico, Italy, The Netherlands and the UK.
  • Descripción del producto
    Scorpio Total Knee Cruciate Retraining Femoral Component; Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis; Product Number: 70-300-7R; Stryker Corp, Howmedica Osteonics Corp, Mahwah, NJ 07430.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA