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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall screw driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34196
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0330-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43253
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screwdriver - Product Code HXX
  • Causa
    Screwdriver handle breakage.
  • Acción
    The recalling firm sent out a letter dated 12/01/2005 explaining the problem and requesting return of the product.

Device

Device Recall screw driver
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: M05J0371, M05E0548
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IL, IN, MI, CA, Japan, Netherlands
  • Descripción del producto
    Atlantis Anterior Cervical Plate System Screw Driver, Part number 876-482
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA