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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SeaClens Wound Cleanser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coloplast Corp Skin Care Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37597
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0710-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wound Cleanser - Product Code KMF
  • Causa
    Coloplast corp. is recalling sea-clens brands sea-clens wound cleaner which were found to have some particulates (foreign materials).
  • Acción
    The initial consignees of the product were contacted and notified of the recall February 14, 2007. The consignees were asked to contact their customers immediately and return all product to the manufacturer.

Device

Device Recall SeaClens Wound Cleanser
  • Modelo / Serial
    Lot #932502, box sequence numbers 299 to 953. Expiration date December 2008.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Sea-Clens Wound Cleanser, 6 fl. oz., Manufactured by Coloplast Corp., Marietta, GA, #11701-159-36, #1063.
  • Manufacturer
    Coloplast Corp Skin Care Div

Manufacturer

Coloplast Corp Skin Care Div
  • Dirección del fabricante
    Coloplast Corp Skin Care Div, 1940 Commerce Dr, North Mankato MN 56003-1700
  • Source
    USFDA