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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sealapex Xpress

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75114
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2836-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149382
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Resin, root canal filling - Product Code KIF
  • Causa
    Sybronendo is recalling the sealapex xpress because it was labeled with an incorrect expiration date of 2017-11 while the syringe was labeled with the correct expiration date of 2016-11.
  • Acción
    The firm, Kerr, sent an "Urgent: Medical Device Recall" letter dated 8/31/16 to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customer were instructed to contact SybronEndo Customer Care at (800) 537-7123 to receive a RMA number if they have any of the affected product; and to complete and email back the enclosed acknowledgement form to Sealapex.Response@kerrdental.com , even if they do not have any of the affected product. If you have any questions, call 714-516-7802 or email to: mark.dzendzel@syndrondental.com.

Device

Device Recall Sealapex Xpress
  • Modelo / Serial
    lot # 5-1310
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Canada, Australia, Mexico, Belgium, Denmark, Germany, Great Britain, and Sweden.
  • Descripción del producto
    Sealapex Xpress, Part No. 33639 || The brand name of the device is Sealapex Xpress, a root canal filling resin. Sealapex Xpress is intended to be used during endodontic therapy to fill the root canal of a tooth.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA