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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sedecal SA Mobile Diagnost w DR xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sedecal USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74106
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1691-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146293
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    Due to a software defect, the system may sporadically apply the default x ray exposure parameters for an adult ( patient type : normal ) even though the patient type " newborn" was selected and is displayed in the generator control area of the eleva user interface.
  • Acción
    Sedecal USA has developed a new software release to address this issue. The distributor of this product, Philip, will modify the systems in the field to correct the defect at no cost to the customer. 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the two defects. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call (847) 394-6960.

Device

Device Recall Sedecal SA Mobile Diagnost w DR xray system
  • Modelo / Serial
    System Code 712001
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution - TX, OH, NY, MD, IN, PA, DE, WA, NH, AZ, GA, NC, UT, VT, CA, LA, NJ, MN, FL, WI, HI, IA, MA, ME, TN, CT, ID, MI, AR and KS.
  • Descripción del producto
    Sedecal SA Mobile Diagnost w DR x-ray system
  • Manufacturer
    Sedecal USA, Inc.

Manufacturer

Sedecal USA, Inc.