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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sendax MDI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3m Imtec Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55744
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1703-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91713
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental implant - Product Code DZE
  • Causa
    Product has incorrect size labeling. actual length is 13mm. one label is correct, and one states 10mm.
  • Acción
    IMTEC notified consignees by phone on May 14, 2010 and by Certified Letter dated May 14, 2010.

Device

Device Recall Sendax MDI
  • Modelo / Serial
    Lot #035D10188
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    S1813OB 1.8X13mm Sendax MDI Mini Dental Implant O-Ball Prosthetic Head
  • Manufacturer
    3m Imtec Corporation

Manufacturer

3m Imtec Corporation
  • Dirección del fabricante
    3m Imtec Corporation, 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1311
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA