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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sensititre MuellerHinton Broth w/Lysed Horse Blood

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trek Diagnostic Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52813
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2324-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84058
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture Media for Antimicrobial Susceptibility Tests - Product Code JTZ
  • Causa
    Thirty-one boxes of unapproved quarantine product, cp112-10 mhb w/lhb, lot # 150444sa, were inadvertently shipped to customers on 6/2/09 instead of shipping approved lot # 150344sa.
  • Acción
    On 6/4/2009 each customer was telephoned and instructed to immediately return the recall lot back to the firm. Replacement product was shipped.

Device

Device Recall Sensititre MuellerHinton Broth w/Lysed Horse Blood
  • Modelo / Serial
    Lot number 150444SA
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- PA, VA & WA.
  • Descripción del producto
    Sensititre¿ Mueller-Hinton Broth w/Lysed Horse Blood (MHB w/LHB), Model Number: CP112-10; Lot number 150444SA. || In vitro diagnostic products for clinical susceptibility testing of H. influenzae and Streptococcus spp., can provide both qualitative and quantitative results.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Dirección del fabricante
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA