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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sentinelle Vanguard Breast MRI , Auxiliary Table/Tabletop with 8/16 Channel Coil Array for GE1 .5/3T

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invivo Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74064
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2688-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-06
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146139
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coil, magnetic resonance, specialty - Product Code MOS
  • Causa
    A diode was inadvertently not assembled into the system, which may result in coil overheating.

Device

Device Recall Sentinelle Vanguard Breast MRI , Auxiliary Table/Tabletop with 8/16 Channel Coil A...
  • Modelo / Serial
    Model #: 9896-032-14382; Serial #: 13 (production order 301128446), 14 (production order 301153586), and 15 (production order 301153587).
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    WI
  • Descripción del producto
    Invivo Sentinelle Venguard Breast MRI Auxiliary Table/Tabletop with 8/16 Channel Coil Array for GE 1.5T/3T MRI Systems.
  • Manufacturer
    Invivo Corporation

Manufacturer

Invivo Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invivo Corporation, 3545 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7691
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA