Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Septodont aka Novocol

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Novocol, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68794
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2129-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Agent tooth bonding, resin - Product Code KLE
  • Causa
    Septodont is recalling self-etch bond because the material was incorrectly packaged.
  • Acción
    An email was sent on 7/16/14 to the two distributors requesting the return of all units of Lot C4211-3 in stock.

Device

Device Recall Septodont aka Novocol
  • Modelo / Serial
    Product Order Number 950-9119; Lot Number C4211-3; UPC Code *950-9119*; Expiration Date September 2015.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sent to two wholsalers/distributors in PA and NY. No product was distributed outside of the US or to government/VA consignees.
  • Descripción del producto
    Darby Dental Supply Compolite Bond SE Self-Etch/Light-Curing. This product is used to adhere restorative material to the tooth during restorations. Package contains 100 0.125 mL unit dose tips, 100 applicator brushes, and a product insert.
  • Manufacturer
    Novocol, Inc.

Manufacturer

Novocol, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Novocol, Inc., 416 S Taylor Ave, Louisville CO 80027-3028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novocol Inc.
  • Source
    USFDA