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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Seradyn QMS Vancomycin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Seradyn, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1102-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66885
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vancomycin Radioimmunoassay - Product Code LEH
  • Causa
    False negative test results due to interfering substances (heterophile antibodies) in the patient's blood may produce erroneously low results.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem via Urgent Medical Device Correction letter dated 12/20/07. The letter provided information on the issues concerning the recall. The firm will revise the package insert to address the potential occurrence of false negative bias. If inconsistencies with Vancomycin level exist, confirm with an alternative test method. For further information please contact 1-800-428-4072.

Device

Device Recall Seradyn QMS Vancomycin
  • Modelo / Serial
    All lots (lots 501930, 502063, 502074, 600432, 601166, 601207, 602556, 603076, 603801, 603312, 700657 and 703027).
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of California and New York, and countries of Australia, Belgium, Canada, Finland, Germany, Ireland, Japan, Spain and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Seradyn QMS Vancomycin reagents, Part Number: 0373589. Seradyn, Inc, Indianapolis, IN.
  • Manufacturer
    Seradyn, Inc.

Manufacturer

Seradyn, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Seradyn, Inc., 7998 Georgetown Rd, Indianapolis IN 46268-5631
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA