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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Serenity Treatment Chair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nemschoff Chairs, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69092
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0011-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129616
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chair, with casters - Product Code INM
  • Causa
    Nemschoff chairs, inc. is recalling various model of the serenity treatment chair because of potential elevated temperatures in the seat and back lumbar areas of the chair.
  • Acción
    The corrections have been performed via heat service kits being installed "on demand" to address heating element malfunctions starting on 1/18/2011. Consignee letter to all customers is pending HHE assessment.

Device

Device Recall Serenity Treatment Chair
  • Modelo / Serial
    Serenity II:790-12, Serenity III: 791-12, Serenity III Exam: 791-12E, and Serenity IIS: 792-12.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL ,IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MN, MT, NC, ND,NE, BH, NJ NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PE, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY, and the country of CANADA.
  • Descripción del producto
    Nemschooff, Model Numbers - Serenity II:790-12, Serenity III: 791-12, Serenity III Exam: 791-12E, and Serenity IIS: 792-12. Designed to provide patient comfort during patient treatment sessions. The chair may include a manual control reclining mechanism. Customer configurable models are also available. The Serenity III Exam 791-12E was discontinued 11/1/2010.
  • Manufacturer
    Nemschoff Chairs, Inc.

Manufacturer

Nemschoff Chairs, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Nemschoff Chairs, Inc., 909 N 8th St, 2218 Julson Ct, Sheboygan WI 53081-4056
  • Source
    USFDA