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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Servoi ventilator system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61327
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1362-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    The servo-i and servo-s ventilator systems equipped with specific revision os of the ac/dc convertor can result in electric shock during servicing.
  • Acción
    Maquet sent a Product Recall Urgent-Medical Device Corrective Action letter dated December 22, 2011 to all affected customers. The letter identified the affected products, patient risk, product issue and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the attached Customer Fax Response form as soon as possible. Maquet Field Service Technicians will update all affected products at all the concerned customer sites. Customers are advised untill Maquet has updated all the affected products (all of which are still under warranty), inform all the concerned biomedical staff about the content of this Device Correction Letter. For technical support call 1-888-627-8383.

Device

Device Recall Servoi ventilator system
  • Modelo / Serial
    510k k041223 B052264 Article 64 87 800 Serial numbers 56001-58411
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Servo-i ventilator system || Product Usage: Intended for treatment and monitoring of patients in the range of neonates, infants and adults with respiratory failure or respiratory insufficiency.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA