Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ServoVentilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30765
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0571-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36552
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Failures of the air and oxygen gas modules occurred because of misuse/non-compliance of directions.
  • Acción
    Customer letter mailed on January 3, 2005 via certified postage, with return self-addressed postcards that customers must complete to acknowledge receipt of the instructions to refer to their Service and Operating Manuals.

Device

Device Recall ServoVentilator
  • Modelo / Serial
    All units with the Serial Numbers 24578 and lower. Total of 7920 units.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The ventilators were distributed to hospitals nationwide. There are 33 VA Medical Center and DOD hospitals nationwide.
  • Descripción del producto
    Servo-Ventilator, SV300/300A, Part numbers 6070391 and 6424704. The Safety Alert action targets customers with Unit Serial numbers 24578 and lower. Manuf. Maquet Critial Care AB, SE-171 95 Solna, Sweden.
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA