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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sgarlato Labs GAIT (Great Toe Implant Technique) Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sgarlato Med, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55775
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2173-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91754
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Toe Polymer Constrained Prosthesis - Product Code KWH
  • Causa
    Products with an expiration date of august, 2009 were labeled with an expiration date of may 2013. additionally, the outer packages were labeled with an incorrect lot number. the outer and inner packages did not match.
  • Acción
    Recall initiated in March 2009 via telephone calls.

Device

Device Recall Sgarlato Labs GAIT (Great Toe Implant Technique) Implant
  • Modelo / Serial
    Product expiration and lot number on the outer box lists: 2013/05 with lot number 051700. Inner package label states 2007/08 with lot number 091103a.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Sgarlato Labs GAIT (Great Toe Implant Technique) Implant-- Large, Product Number 30-100-03 Large, Manufactured by Sgarlato Med LLC, San Jose, CA
  • Manufacturer
    Sgarlato Med, LLC

Manufacturer

Sgarlato Med, LLC
  • Dirección del fabricante
    Sgarlato Med, LLC, 1975 Hamilton Ave Ste 38, San Jose CA 95125-5630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sgarlato Med Llc
  • Source
    USFDA