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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Shape Disposable Patient Interface

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Shape Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70149
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1060-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132323
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator, predicted values, pulmonary function - Product Code BTY
  • Causa
    This recall has been initiated because use of the impacted dpis could result in erroneous testing results potentially leading to incorrect diagnosis and incorrect treatment. the magnitude of error for vo2 or vco2 parameters could be approximately 20% with use of the impacted product.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter was mailed to consignees on 12/23/2014. The letter identified affected product, described the issue and asked for product to be returned. Shape Technical Service will contact customers to assist in the return of product. A response form was asked to be returned. Customers with questions can call Shape Technical Service at 1-888-906-6266.

Device

Device Recall Shape Disposable Patient Interface
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1412001, 1412002, 1412003 and 1412004
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AZ, FL, GA, MA, MN, NJ. NY, PA, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Shape-HF Cardiopulmonary Testing System Disposable Patient Interface (DPI). Part Number 0004-4001. || The Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System is a stationary device that monitors parameters during laboratory or clinical conditions.
  • Manufacturer
    Shape Medical Systems, Inc

Manufacturer

Shape Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Shape Medical Systems, Inc, 5000 Township Pkwy, Saint Paul MN 55110-5852
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Shape Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA